정의 ① | 1~16 【문제 1 ~ 8】
1. 의료기기 – 국내 의료기기 법
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 [ 1 ] 한다.
(1) 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
(2) 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
(3) 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
(4) [ 2 ] 을 조절할 목적으로 사용되는 제품
