◈ 의료기기 RA 2급 시험 소개
- 의료기기 규제과학 전문가란 의료기기의 개발부터 사후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 의미합니다.
- 이를 검증하기 위한 시험으로 2021년 기준, 민간자격시험인 1급과 국가공인자격시험인 2급시험으로 나눠져 있습니다.
- 이중 2급 시험의 경우 국가공인 전환 이후인 2019년도 시험 이후로 합격률이 30%내외로 형성되고 있습니다.
◈ 시판 전 인허가 과목 소개
- 의료기기 RA 2급 시험 과목 중 첫 번째 과목인 시판 전 인허가는 총 다섯 과목 중 세 번째 과목인 GMP에 이어 두 번째로 많은 학습량을 가지고 있습니다.
- 또한 전기, 기계적 안전에 관한 공통 기준규격이나 전자파 안전에 관한 공통기준규격의 경우 비전공자 분들에게는 꽤나 생소하게 느껴지실 수 있어 학습 난이도는 높은 편이나, 현재까지 실제 시험난이도는 높지 않습니다.
- 2021년부터는 코로나 대유행으로 인해 체외진단 의료기기 산업이 크게 성장함에 따라, 체외진단 의료기기 파트의 비중이 커졌습니다.
◈ 저자 소개
- 경남 모 대학교 의용공학과 졸
- NIDS 의료기기 RA 중기과정 및 재직자 과정 수료
- KFDC 법제학회 의약품 규제과학 전문가 수료시험 통과
- NIDS 의료기기 RA 2급 시험 합격
- 前 체외진단 의료기기 제조사 RA/ QA
- 前 한국 의료기기 안전 정보원
- 現 국내 제약 계열사 수입 QA
※ 본 교재 활용 법
먼저 정의 – 주관식 파트를 한번이라도 정독하시고 객관식 문제 파트를 푸시는 것을 추천 드립니다.