Introduction

◈ 의료기기 RA 2급 시험 소개

• 의료기기 규제과학 전문가란 의료기기의 개발부터 사후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 의미합니다.

• 이를 검증하기 위한 시험으로 2021년 기준, 민간자격시험인 1급과 국가공인자격시험인 2급시험으로 나눠져 있습니다.

• 이중 2급 시험의 경우 국가공인 전환 이후인 2019년도 시험 이후로 합격률이 30%내외로 형성되고 있습니다.

[출처] 민간자격정보서비스, 국민신문고

◈ 시판 전 인허가 과목 소개 

• 의료기기 RA 2급 시험 과목 중 첫 번째 과목인 시판 전 인허가는 총 다섯 과목 중 세 번째 과목인 GMP에 이어 두 번째로 많은 학습량을 가지고 있습니다.

• 또한 전기, 기계적 안전에 관한 공통 기준규격이나 전자파 안전에 관한 공통기준규격의 경우 비전공자 분들에게는 꽤나 생소하게 느껴지실 수 있어 학습 난이도는 높은 편이나, 현재까지 실제 시험난이도는 높지 않습니다.

• 2021년부터는 코로나 대유행으로 인해 체외진단 의료기기 산업이 크게 성장함에 따라, 체외진단 의료기기 파트의 비중이 커졌습니다.

◈ 저자 소개

•  경남 모 대학교 의용공학과  졸
•  NIDS 의료기기  RA 중기과정 및 재직자 과정 수료
•  KFDC 법제학회 의약품 규제과학 전문가 수료시험 통과
•  NIDS 의료기기 RA 2급 시험 합격
•  前 체외진단 의료기기 제조사 RA/ QA
•  前 한국 의료기기 안전 정보원
  
•  現 국내 제약 계열사 수입 QA