정의 ① | 용어 ⑴ | 1~9 【문제 1 ~ 10】
1. 의료기기 제조 및 품질관리기준( ood anufacturing ractice, [ 1 ] ) – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.
2. GMP 심사 구분 – 의료기기 제조 및 품질관리 기준
(1) [ 2 ] 심사
- 제조소가 이 기준에 적함함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
(2) 추가심사
- 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
(3) 변경심사
- 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사
- 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소재지 변경은 제외한다.
(4) [ 3 ] 심사
- 제조소는 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제2호마목2, 별표 4 제3호나목, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조제1항제2호라목ㆍ마목에 따라 별표 3의 품목군별로 3년마다 1회의 정기심사를 받아야 한다.
*정기심사 제외 대상 의료기기
③ 제3조제2항 및 제2항에도 불구하고 제조소는 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다.
가. 수출용 의료기기
나. [ 4 ] 등급 의료기기
다. 임상시험용 의료기기
3. 적합성 인정등 심사 – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다.
4. [ 5 ] – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.
5. 품목군(Product Group) – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합을 말한다.
6. 위해 우려제조소 – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말한다.
가. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우
나. 최근 3년간 신청 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우
다. 최근 3년간 국내ㆍ외 정부기관에서 신청 제품에 대하여 [ 6 ] 회수, 사용 [ 7 ] , 제조중지 등 조치된 경우
7. [ 8 ] 또는 로트(Lot) – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말한다.
8. [ 9 ] (Device Master Record, DMR) – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
의료기기 품목 또는 형명별로 규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지 전 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.
9. [ 10 ] (Manufacturing) – 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표1] 용어의 정의
설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.