◈ 의료기기 RA 2급 시험 소개
- 의료기기 규제과학 전문가란 의료기기의 개발부터 사후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 의미합니다.
- 이를 검증하기 위한 시험으로 2021년 기준, 민간자격시험인 1급과 국가공인자격시험인 2급시험으로 나눠져 있습니다.
- 이중 2급 시험의 경우 국가공인 전환 이후인 2019년도 시험 이후로 합격률이 30%내외로 형성되고 있습니다.
◈ GMP 과목 소개
- 의료기기 RA 2급 시험 과목 중 세 번째 과목인 GMP는 다섯과목 중 가장 양이 많고, 내용이 이해하기 어렵다는 분들이 많이 계셨습니다.
- 하지만 단어 자체의 난이도는 그렇게 높지 않으며, 단어량 또한 많지 않습니다.
- 2021년 판 기준으로 작년까지는 없었던 체외진단 GMP 파트가 추가되었습니다.
◈ 저자 소개
- 경남 모 대학교 의용공학과 졸
- NIDS 의료기기 RA 중기과정 및 재직자 과정 수료
- KFDC 법제학회 의약품 규제과학 전문가 수료시험 통과
- NIDS 의료기기 RA 2급 시험 합격
- 前 체외진단 의료기기 제조사 RA/ QA
- 前 한국 의료기기 안전 정보원
- 現 국내 제약 계열사 수입 QA
※ 본 교재 활용 법
먼저 정의 – 주관식 파트를 한번이라도 정독하시고 객관식 문제 파트를 푸시는 것을 추천 드립니다.