임상 Terminology 정의 - 【객관식】

문제 ① | 1 ~ 4 

1. 다음 <보기>에 들어갈 단어의 조합으로 올바른 것은?

<보기>

• 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 ( ㄱ )을/를 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다.

• 시험에 참여하는 환자 등 임상시험대상자의 권익 및 안전을 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 생명윤리위원회( ㄴ )가/이가 담당하고 있다.

2. 다음 <보기> 에서 설명하는 단어로 옳은 것은? 

<보기>

임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 

① 탐색 임상시험

② 확증 임상시험

③ 연구자 임상시험

④ 임상 3상시험

⑤ 의뢰자 임상시험

3. 다음 <보기> 에서 설명하는 단어로 옳은 것은?

<보기>

의료기기 법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다. 

① 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용

② 인도주의적 사용목적 임상시험

③ 임상시험용 의료기기의 응급사용

④ 한시적 허용 임상시험

⑤ 중대한 질환 치료용 임상시험

4. 다음 <보기>중 신의료기술 평가 대상과 관련된 설명으로 옳은 것은?

<보기>

ㄱ. 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술을 말한다.

ㄴ. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 식품의약품안전평가원장이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술을 말한다.

ㄷ. 평가유예 신 의료기술의 경우 환자에게 최초로 실시한 날부터 2년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다

① ㄱ

② ㄷ

③ ㄱ,ㄴ

④ ㄱ,ㄷ

⑤ ㄱ,ㄴ,ㄷ