정의 ① | 1~7 【문제 1 ~ 4】
1. 의료기기 임상시험 – 「의료기기 법 시행규칙」 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준, 대구가톨릭 대학교 임상시험 센터 홈페이지, 임상시험이란?
- 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 [ 1 ] 을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다.
- 시험에 참여하는 환자 등 임상시험대상자의 권익 및 안전을 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 생명윤리위원회(IRB : Institutional Review Board)가 담당하고 있다.
2. 임상시험심사위원회( nstitutional eview oard, [ 2 ] 이하 "심사위원회"라 한다) – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
3. 연구자 임상시험 – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
4. 안전성 및 유효성 탐색 임상시험(이하 "탐색 임상시험"이라 한다.) – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.
5. 안전성 및 유효성 [ 3 ] 임상시험(이하 “ [ 3 ] 임상시험”이라 한다.) – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 반드시 안전성 및 유효성 탐색 임상시험이 선행되어야 하는 것은 아니다.
Figure 1 의료기기 임상시험 안내서(민원인안내서), 식품의약품 안전처 의료기기 안전국, 2020.11
Figure 2 의료기기 임상시험 안내서(민원인안내서), 식품의약품 안전처 의료기기 안전국, 2020.11
6. 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용 – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
의료기기 법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.
7. 임상시험용 의료기기의 [ 4 ] 사용 – 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
임상시험계획을 승인하기 전, 응급 상황인 경우에 임상시험용 의료기기를 사용하는 것을 말한다.