◈ 의료기기 RA 2급 시험 소개
- 의료기기 규제과학 전문가란 의료기기의 개발부터 사후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 의미합니다.
- 이를 검증하기 위한 시험으로 2021년 기준, 민간자격시험인 1급과 국가공인자격시험인 2급시험으로 나눠져 있습니다.
- 이중 2급 시험의 경우 국가공인 전환 이후인 2019년도 시험 이후로 합격률이 30%내외로 형성되고 있습니다.
◈ 사후관리 과목 소개
- 의료기기 RA 2급 시험 과목 중 두 번째 과목인 사후관리는 임상에 이어 두 번째로 양이 적고, 시험 난이도의 경우 현재까지는 체감상으로 그리 높지 않은 편입니다.
- 행정처분 부분에서 날짜가 많이 나와서 걱정하시는 분들이 많이 있었는데, 현재까지는 직접적으로 날짜를 묻는 문제의 비중은 크지 않았습니다.
◈ 저자 소개
- 경남 모 대학교 의용공학과 졸
- NIDS 의료기기 RA 중기과정 및 재직자 과정 수료
- KFDC 법제학회 의약품 규제과학 전문가 수료시험 통과
- NIDS 의료기기 RA 2급 시험 합격
- 前 체외진단 의료기기 제조사 RA/ QA
- 前 한국 의료기기 안전 정보원
- 現 국내 제약 계열사 수입 QA
※ 본 교재 활용 법
먼저 정의 – 주관식 파트를 한번이라도 정독하시고 객관식 문제 파트를 푸시는 것을 추천 드립니다.